中国药典2000版二部正文--Drug Future药物在线

中国药典2000版二部正文
盐酸小檗碱片                                                                
                        盐酸小檗碱片                                        
拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian                                             
英文名：Berberine Hydrochloride Tablets                                     
书页号：2000年版二部－549                                                               
                                                                            
    本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4.2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。          
    【性状】  本品为黄色片或糖衣片。                                        
    【鉴别】  取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热
使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别试验，显相同的反应。    
    【检查】  溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为
溶剂，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，取续滤液2ml
置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处
测定吸收度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。                                            
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                        
    【含量测定】  取本品20片，如为糖衣片，注意除去糖衣，精密称定，研细，精密
称取适量（约相当于盐酸小檗碱0.3g），置烧杯中，加沸水150ml ，搅拌使盐酸小檗碱
溶解，放冷，移入25ml量瓶中，照盐酸小檗碱项下的方法，自“精密加重铬酸钾滴定液
(0.016 67mol/L)50ml,加水至刻度”起，依法测定。每1ml 重铬酸钾滴定液(0.01667
mol/L) 相当于13.60mg 的C20H18ClNO4.2H2O。                                   
    【类别】  同盐酸小檗碱。                                      
    【规格】  (1) 0.025g    (2) 0.05g   (3) 0.1g                            
    【贮藏】  遮光，密封保存。
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