复方左炔诺孕酮滴丸                                                          
                        复方左炔诺孕酮滴丸                                  
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan                                       
英文名：Compound Levonorgestrel Pills
书页号：2000年版二部－505                       
                                                                            
    本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)及炔雌醇(C20H24O2)均应为90.0％～115.0％
    【处方】  左炔诺孕酮      150mg                                         
              炔雌醇           30mg                                         
            ─────────────                                      
              制成            1000丸                                        
    【性状】  本品为糖衣丸。                                                
    【鉴别】  (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放
冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢氧化钠溶液与稀
乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。              
    (2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，移入
分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉
与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶
液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的
氯仿溶液，分别作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ  B）试验，吸取上述三种溶液
各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷
以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位
置应与对照品溶液所显的斑点相同。 
    (3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，转移
至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三
次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤两次，每次25ml，醚层经棉花（
上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加氯仿溶解，转移至2ml 量瓶中，用氯仿稀
释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm微量旋光管测定（附录Ⅵ  E），应为左旋，并不
得低于0.18°。 
    【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ  H）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ  D）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（60:
40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于5000，左炔诺孕酮
峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备    取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。
    测定法    取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮0.75mg），
置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释
至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮和炔雌醇
对照品适量，用乙腈制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg和炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液
与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  避孕药。                                                  
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
　　

DrugFuture.Com in English - Chinese