枸橼酸芬太尼注射液                                                          
                        枸橼酸芬太尼注射液                                  
拼音名：Juyuansuan Fentaini Zhusheye                                        
英文名：Fentanyl Citrate Injection                                          
书页号：2000年版二部－454                                                           
                                                                            
    本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示量的90.0％～
110.0 ％。                                                                  
    【性状】  本品为无色的澄明液体。                                        
    【鉴别】  (1) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm 的波长处有最
大吸收。                                                                    
    (2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。      
    【检查】  pH值  应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。                            
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇溶液（取甲
醇400ml、乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml 混匀）－0.2％无水硫酸钠的醋酸铵溶液(1→100)
(7:3)并用冰醋酸调节pH6.5±0.1为流动相；检测波长为230nm 。理论板数按枸橼酸芬
太尼峰计算，应不低于2400。                                                    
    测定法  精密称定枸橼酸芬太尼对照品适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶
液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按外标
法以峰面积计算，即得。                                                      
    【类别】  同枸橼酸芬太尼。                                              
    【规格】  2ml:0.1mg                                                     
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              

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