中国药典2000版二部正文
枸橼酸芬太尼
                        枸橼酸芬太尼                                        
拼音名:Juyuansuan Fentaini                                                 
英文名:Fentanyl Citrate                                                    
书页号:2000年版二部-453                                                                
                                              C22H28N2O.C6H8O7  528.60                               本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算,含
C22H28N2O.C6H8O7不得少于98.0%。                                            
    【性状】  本品为白色结晶性粉末,味苦,水溶液呈酸性反应。                
    本品在热异丙醇中易溶,在甲醇中溶解,在水或氯仿中略溶。                  
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为148 ~151 ℃。                            
    【鉴别】  (1) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解,加三硝基苯酚试液10ml,搅拌,即
析出沉淀,滤过,滤渣用水少许分次洗涤,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),
熔点为173 ~176 ℃。                                                        
    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集266 图)一致。            
    (3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。                          
    【检查】  干燥失重  取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附
录Ⅷ L)。                                                                  
    炽灼残渣  不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。                                    
    重金属  取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,与水适量使溶解成25ml,
依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。                  
    【含量测定】  取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加结晶紫指示液1
滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg 的C22H28N2O.C6H8O7。                
    【类别】  镇痛药。                                                      
    【贮藏】  密封保存。                                                    
    【制剂】  枸橼酸芬太尼注射液                                            

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