茶苯海明片                                                                  
                        茶苯海明片                                          
拼音名：Chabenhaiming Pian                                                  
英文名：Dimenhydrinate Tablets                                              
书页号：2000年版二部－446                                                         
                                                                            
    本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0％～1 10.0％，含8-氯茶碱(C7H7C
lN4O2)应为茶苯海明含量的43.4％～47.9％。                                      
    【鉴别】  取本品的细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加温热的乙醇40ml，研
磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别试验，显相同的结果。                
    【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                    
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－三乙胺缓冲液(1:1) 
为流动相；检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。8-氯茶碱、
内标物质和苯海拉明的分离度均应符合要求。                                    
    内标溶液的制备  取茴香酸约0.1g，精密称定，置250ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶
解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。                                      
    测定法  取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每 1
ml中约含0.4mg 的溶液，取5 ～10μl 注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比
例为45.7％计算校正因子），记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于茶苯海明20mg），置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理，并用内
标溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5 ～10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积分别
计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量，即得。                
    【类别】  同茶苯海明。                                        
    【规格】  (1) 25mg  (2) 50mg                                            
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。                                          

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