注射用细胞色素Ｃ                                                            
                        注射用细胞色素Ｃ                                    
拼音名：Zhusheyong Xibaosesu C                                              
英文名：Cytochrome C for Injection                                         
书页号：2000年版二部－442                                                              
                                                                            
    本品系用细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细
胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。                                        
    【性状】  本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。                            
    【鉴别】  (1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml ，照细胞色素Ｃ溶液项下的
鉴别(1) 项试验，显相同的反应。                                              
    (2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试验，显
相同的结果。                                                                
    【检查】  酸碱度  取本品，加注射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。                                        
    无菌  取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法检查
（附录Ⅺ H），应符合规定。                                                  
    热原与过敏试验  取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应符合规定。    
    活力  照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录Ⅻ B），不得低于90.0％。          
    其他  除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。    
    【含量测定】  取本品3 支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）适量使
溶解，分别移至100ml 量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素Ｃ溶液项
下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含量均应符合规定；若有
1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。                                
    【类别】  同细胞色素Ｃ溶液。                                  
    【规格】  15mg                                                          
    【贮藏】  密闭，在凉暗处保存。                                          
                                                                            

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