泼尼松 
                        泼尼松                                              
拼音名：Ponisong                                                            
英文名：Prednisone                                                          
书页号：2000年版二部－436                                                               
                                                    C21H26O5   358.43                        
    本品为17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，含  
C21H26O5应为97.0％～102.0 ％。                                                
    【性状】  本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。                        
    本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。                                
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～231 ℃（测定时将毛细管于220 ℃放入），
熔融时同时分解。                                                          
    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含5mg 的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 °                       
    【鉴别】  (1) 取本品约5mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟即显橙色；将此液
倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。                              
    (2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，
照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
405 ～435 。                                                                
    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。            
    【检查】  其他甾体  取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77:15:8:1.2) 为展开剂，展开后，晾
干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液所显
的杂质斑点不得超过3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。          
    干燥失重  取本品约0.5g，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。                                                                    
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四氢呋喃－
甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按泼尼松峰计算应不低于  
3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。                              
    内标溶液的制备  取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每1ml 中含0.11mg的溶液，即
得。                                                                        
    测定法  取泼尼松对照品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置50ml量瓶中，用稀甲
醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，
依法测定。按内标法以峰面积计算，即得。                                                
    【类别】  肾上腺皮质激素类药。                                          
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              

DrugFuture.Com in English - Chinese