注射用放线菌素Ｄ                                                            
                        注射用放线菌素Ｄ                                    
拼音名：Zhusheyong Fangxianjunsu D                                          
英文名：Dactinomycin for Injection                                          
书页号：2000年版二部－415                                                               
                                                                            
    本品为放线菌素Ｄ加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素
Ｄ(C62H86N12O16)应为标示量的93.0％～107.0 ％。                                
    【性状】  本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。                        
    【鉴别】  取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶液，滤过，
照放线菌素Ｄ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。              
    【检查】  酸碱度  取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.5 ～7.5 。                                                            
    干燥失重  取本品，以五氧化二为磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。                                                    
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。  
    异常毒性、热原  照放线菌素Ｄ项下的方法检查，均应符合规定。                                       无菌  取本品6瓶，照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
    其他  除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
    【含量测定】  取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振
摇，使放线菌素Ｄ溶解并稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，照分光光度法（附录Ⅳ
 A），在442nm±2nm的波长处测定吸收度，按C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
202 计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。                              
    【类别】  同放线菌素Ｄ。                                                
    【规格】  0.2mg （按C62H86N12O16计算）                                  
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              
                                                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese