乳果糖口服溶液                                                              
                        乳果糖口服溶液                                      
拼音名：Ruguotang Koufurongye                                                    
英文名：Lactulose  Oral Solution                                                  
书页号：2000年版二部－402                                                               
                                                                            
    本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0％～110.0％。
    【性状】  本品为棕黄色澄明黏稠液体。                                    
    【鉴别】  (1) 取本品5％水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即
生成氧化亚铜红色沉淀。                                                      
    (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的乳果糖峰的保留时间应与乳果糖对
照品峰的保留时间一致。                                                      
    【检查】  相对密度  本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.260 ～1.390 。        
    pH值  应为3.0 ～7.0 。在与电极接触15分钟后测定（附录Ⅵ H）。            
    有关物质  由含量测定项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0％，含半乳
糖不得大于12.0％，含果糖不得大于2.0％。                                    
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。      
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不
得过百万分之二十。                                                          
    其他  应符合口服液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）并不得检出沙门氏菌。                    
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水(77:
23) 为流动相，以示差折光检测器测定。                                        
    测定法  用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于乳果糖1g），置50ml量瓶中
，以水洗出移液管内壁的附着液至量瓶中，并用水稀释至刻度。取溶液10μl ，注
入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500 
mg，乳糖对照品约180mg ，半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，
加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。          
    【类别】  降血氨及缓泻药。                                              
    【规格】  (1) 10ml:5g   (2) 100ml:50g                                   
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              

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