依他尼酸片                                                                  
                        依他尼酸片                                          
拼音名：Yitanisuan Pian                                                     
英文名：Etacrynic Acid Tablets                                              
书页号：2000年版二部－393                                                                
                                                                            
    本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。                
    【性状】  本品为白色片。                                                
    【鉴别】  取本品的细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅拌使依
他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，
显相同的结果。                                                                
    【检查】  溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C  第二法），以磷酸盐缓
冲液 (pH8.0)（取磷酸二氢钾13.6g ，加0.1mol/L氢氧化钠液96.2ml，加水使溶解并稀
释至1000ml）900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度；另取依
他尼酸对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的
溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。  
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                        
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依他尼酸
0.15g）,置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次，每
次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml 碘瓶中，在水浴上蒸发至干，照依他尼酸项
下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当
于15.16mg 的C13H12Cl2O4 。                                            
    【类别】  同依他尼酸。                              
    【规格】  25mg                                                          
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              

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