非诺贝特
                        非诺贝特                                            
拼音名：Feinuobeite                                                         
英文名：Fenofibrate                                                         
书页号：2000年版二部－381                                                              
                                                  C20H21ClO4   360.84                          
    本品为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算，含
C20H21ClO4不得少于98.5％。                                                  
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。                    
    本品在氯仿中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）应为78～82℃。                              
    【鉴别】  (1) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以 0.4
％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅷ A）。                                                        
    (2) 取本品，用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ
 A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收。                                      
    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248 图）一致。            
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时
温热），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。                                                                  
    硫酸盐  取本品1.0g，加水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B
），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。            
    有关物质  取本品，加氯仿－乙醇(9:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液，作为对照溶液，照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 
薄层板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸(90:10:1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不
得更强。                                                                    
    干燥失重  取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。      
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。                                                            
    【含量测定】  取本品约2g，精密称定，加中性乙醇10ml，微温溶解，加酚酞指示液数
滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴至微红色，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5
mol/L)25ml，加热回流30分钟，用10ml水冲洗冷凝管，放冷。加酚酞指示液约1ml ，用
盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧
化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.42mg的C20H21ClO4。                    
    【类别】  降血脂药。                                                    
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
    【制剂】  (1) 非诺贝特片  (2) 非诺贝特胶囊                              

DrugFuture.Com in English - Chinese