苯丙酸诺龙注射液                                                            
                        苯丙酸诺龙注射液                                    
拼音名：Benbingsuan Nuolong Zhusheye                                        
英文名：Nandrolone Phenylpropionate Injection                             
书页号：2000年版二部－366                                                          
                                                                            
    本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0％～
110.0 ％。                                                                  
    【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。                                  
    【鉴别】  取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）
8ml 溶解，用冰醋酸－水(7:3) 提取3 次，每次8ml,合并提取液，用石油醚（沸程40～
60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放
置2 小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉
末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液，
作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各
10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正庚烷－丙酮(2:1) 为展开剂，展开后，晾
干，喷以硫酸－乙醇(1:49)，在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位
置应与对照品溶液的主斑点相同。                                              
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                  
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70:30
) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于600 ，苯丙酸
诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。                                      
    内标溶液的制备  取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得。                                                                  
    测定法  取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度
，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品
适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗
液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内
使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振摇10分
钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液
5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标
法以峰面积计算，即得。                                                      
    【类别】  同苯丙酸诺龙。                                                
    【规格】  (1) 1ml:10mg  (2) 1ml:25mg                                    
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              

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