环磷酰胺 
                        环磷酰胺                                            
拼音名：Huanlinxian’an                                                     
英文名：Cyclophosphamide                                                    
书页号：2000年版二部－350                                                       
                                                C7H15Cl2O2P.H2O  279.10                         
    本品为P-[N，N-双(β- 氯乙基)]-1-氧-3-氮-2- 磷杂环己烷-P- 氧化物－水合
物。按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P 不得少于98.0％。                          
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。                
    本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。                                    
    熔点  取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为48.5～52℃。        
    【鉴别】  (1) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后，冷却，
加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别
反应。                                                                    
    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218 图）一致。            
    【检查】  酸度  取本品0.20g ，加水10ml使溶解，立即依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.5 。                                                        
    氯化物  取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），立即观察，与标准氯化钠溶液9.0 
ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018％）。                                  
    水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为6.0％ ～7.0%。
    无菌  取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定
（供注射用）。                                                              
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，乙腈－水(36:65
) 为流动相；检测波长为195nm 。理论板数按环磷酰胺峰计算应不低于2000，环磷酰胺
和内标物质峰的分离度应符合要求。                                            
    内标溶液的制备  取对羟基苯甲酸乙酯36mg，置200ml 量瓶中，加乙醇2ml 使溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。                                          
    测定法  取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml ，用流动相稀释
至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取环磷酰胺对照品同法测定。
按内标法以峰面积计算供试品中C7H15Cl2N2O2P 的含量，即得。                                             【类别】  抗肿瘤药。                                                    
    【贮藏】  遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保存。    
    【制剂】  (1) 环磷酰胺片  (2) 注射用环磷酰胺                            

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