中国药典2000版二部正文阿米卡星
阿米卡星
拼音名：Amikaxing
英文名：Amikacin
书页号：2000年版二部－331
C22H43N5O13 585.61
本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［6- 氨基-6- 脱氧-α-D-
葡吡喃糖基 -(1→4)］-N′－（4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基）-2- 脱氧-D- 链霉胺。按
干燥品计算，每1mg 的效价不得少于910 阿米卡星单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为＋97°至＋ 105°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml ，
即显蓝紫色。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氢氧化钠溶液1ml ，混合，加5 ％硝
酸钴溶液2ml ，即产生紫蓝色絮状沉淀。
(3) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
氯仿－甲醇－浓氨溶液(1:1:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和
正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟，供试品与标准品所显主斑点的颜色与位置应相同。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5 ～
11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2.5万单位的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
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