泛影葡胺注射液                                                              
                        泛影葡胺注射液                                      
拼音名：Fanyingpu’an Zhusheye                                              
英文名：Meglumine Diatrizoate Injection                                    
书页号：2000年版二部－319                                                               
                                                                            
    本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17
NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。                                            
    【性状】  本品为无色至淡黄色的澄明液体。                                
    【鉴别】  (1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。        
    (2) 取本品适量，加水制成每 1ml中含泛影葡胺3mg 的溶液；另取泛影酸对照品20
mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5
) 为展开剂，展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照
品的主斑点相同。                                                            
    (3) 取本品约0.1ml ，加三氯化铁试液1ml ，滴加20％氢氧化钠溶液2ml ，即生成
棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。                                            
    【检查】  pH值  应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。                            
    颜色  取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。    
    游离碘  取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法
检查，应符合规定。                                                          
    碘化物  取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），照泛影酸钠注射液项下的方法检查
，应符合规定。                                                              
    热原  取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应
符合规定。                                                                  
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml 量瓶中，用
水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml
与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg 的C11H
9I3N2O4.C7H17NO5。                                                          
    【类别】  诊断用药。                                                    
    【规格】  (1) 1ml:0.3g  (2) 20ml:12g  (3) 100ml:60g                     
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              

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