注射用抑肽酶                                                                
                        注射用抑肽酶                                        
拼音名：Zhusheyong Yitaimei                                                 
英文名：Aprotinin for Injection                                           
书页号：2000年版二部－282                                                               
                                                                            
    本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。              
    【性状】  本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
     本品易溶于水。
    【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶
项下的鉴别试验，显相同的结果。      
    【检查】  酸度  取本品，加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 
～7.0 。                                                                    
    溶液的颜色  取本品，加水制成每1ml含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号
标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。  
    水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ  M第一法A）测定，含水分不得过7.0％。
    热原与降压物质  照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。  
    【效价测定】  取本品3 支，分别加硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合并，混
匀。精密量取适量（ 约相当于含抑肽酶33.4单位），用硼砂－氯化钙缓冲液（pH8.0）
稀释至20ml，精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml ，用硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0) 稀释至
20ml，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算，每支效价均应符合规定；如有
1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。              
    【类别】  同抑肽酶。                                                    
    【规格】  (1)28单位   (2)56单位    (3)278单位                         
    【贮藏】  避光，密闭，在阴凉处保存。                                    
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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