西咪替丁片                                                                  
                        西咪替丁片                                          
拼音名：Ximitiding Pian                                                     
英文名：Cimetidine Tablets                                                  
书页号：2000年版二部－230                                                                
                                                                            
    本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的93.0％～107.0％。                  
    【性状】  本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。                
    【鉴别】  (1) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的
气体能使醋酸铅试纸显黑色。                                                  
    (2) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁
溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml 中含西咪替丁10
mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5
μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(5:1) 为展开剂，展开后，晾干，
置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点
相同。                                                                      
    【检查】  溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C  第一法）以盐酸溶液(0.9
→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟，取溶液约10ml，滤
过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml 中约含5 ～10μg 的溶液，照分
光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长处测定吸收度，按C10H16N6S 的吸收系数（Ｅ
1% 1cm）为774 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。          
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                        
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁
0.2g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml，振摇使西咪替丁溶解后，
再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加上述
溶剂稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸收度，按
C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为774 计算，即得。                              
    【类别】  同西咪替丁。? ?                             
    【规格】  (1)0.2g  (2)0.4g  (3)0.8g                                                      
    【贮藏】  密封保存。                                                    
                                                                            
                                                                            
                                                                            


DrugFuture.Com in English - Chinese