注射用丝裂霉素                                                              
                        注射用丝裂霉素                                      
拼音名：Zhusheyong Siliemeisu                                               
英文名：Mitomycin For Injection                                            
书页号：2000年版二部－212                                                            
                                                                            
    本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含丝裂霉素
(C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。                                    
    【性状】  本品为青紫色粉末；遇光不稳定。                                
    【鉴别】  照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。                      
    【检查】  酸碱度  取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ
 H），pH值应为5.5 ～8.5 。                                                  
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得
过1.0％ （附录Ⅷ L）
    含量均匀度  照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较，差异过±15
％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。                                        
    热原与除压物质  照丝裂霉素项下的方法检查，均应符合规定。                                         无菌  取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检
查（附录Ⅺ H），应符合规定。                                
    其他  除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
    【含量测定】  取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10
瓶的平均含量。                                          
    【类别】  同丝裂霉素。                                                  
    【规格】  (1) 2mg   (2) 4mg   (3) 8mg   (4) 10mg            
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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