丝裂霉素
                        丝裂霉素                                            
拼音名：Siliemeisu                                                          
英文名：Mitomycin                                                           
书页号：2000年版二部－212                                                               
                                              C15H18N4O5  334.33                              
    本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。              
    【性状】  本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。      
    本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。                          
    【鉴别】  (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。                                                       (2) 在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间
一致。                                                                      
    【检查】  结晶性  取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。
     酸碱度  取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～7.5 。                                                          
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得
过2.0 ％（附录Ⅷ L）
    热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ
 D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。                          
    降压物质  取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg
注射0.1mg ，应符合规定。                                                  
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓
冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）(30:70) 为流动相；检测
波长为365nm。                    
    测定法  取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外
标法以峰面积计算，即得。                                                  
    【类别】  抗肿瘤抗生素类药。                                            
    【贮藏】  严封，在凉暗处保存。                                          
    【制剂】  注射用丝裂霉素                                                

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