甲硝唑注射液                                                                
                        甲硝唑注射液                                        
拼音名：Jiaxiaozuo Zhusheye                                                 
英文名：Metroniddazole Injection                                             
书页号：2000年版二部－158                                                           
                                                                            
    本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
    本品中加有氯化钠调节等渗。                                              
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。                              
    【鉴别】  (1) 取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别(1) 项
试验，显相同的反应。                                                        
    (2) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的结果。                                                
    (3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处
有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。                                    
    (4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。                  
    【检查】  pH值  应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。                            
    氯化物  精密量取本品适量（约相当于甲硝唑50mg），加水至50ml、加2％糊精溶
液5ml 、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8 滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定，至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2～14.6ml
或35.1～38.8ml(250ml:500mg规格)。
    不溶性微粒  取装量为100ml 的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.35EU。                        无菌  取本品适量（不少于10ml），用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性
对照管，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。                                  
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中
约含甲硝唑12.5μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收
度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1%  1cm）为377 计算，即得。                      
    【类别】  同甲硝唑。                                          
    【规格】  (1) 10ml:50mg   (2) 20ml:100mg    (3) 100ml:500mg    (4)250ml:500mg        
              (4) 250ml:1.25g                                               
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              

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