中国药典2000版二部正文
甲酚皂溶液                                                                  
                        甲酚皂溶液                                          
拼音名:Jiafen Zao Rongye                                                   
英文名:Saponated Cresol Solution                                          
书页号:2000年版二部-155                                                                
                                                                            
    本品含甲酚(C7H8O) 应为标示量的85.0%~110.0 %。                          
    【处方】      甲酚              500ml                                   
                  植物油            173g                                    
                  氢氧化钠          适量(约27g )                          
                  水                适量                                    
             ────────────────────                       
                  全量              1000ml                                  
    【制法】  取氢氧化钠,加水100ml 溶解后,放冷至室温,不断搅拌下加入植物油
中,使均匀乳化,放置30分钟后慢慢加热(间接蒸汽或水浴),当皂体颜色加深,呈透
明状时再进行搅拌;并可按比例配成小样,检查未皂化物,如合格,则认为皂化完成;
趁热加甲酚搅拌至皂块全溶,放冷,再添加水适量,使总量成1000ml,即得。        
    处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。                                  
    【性状】  本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体;带甲酚的臭气。                
    本品能与乙醇混合成澄清液体。                                            
    【检查】  碱度  取本品1.0ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml稀释后,
加酚酞指示液1ml,如显红色,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,消耗硫酸滴定液(0.05m
ol/L) 不得过1.0ml 。                                                        
    未皂化物  取本品5ml ,加水95ml,混匀,溶液应澄清;如显浑浊,与对照液(取标
准硫酸钾溶液6ml ,加水80ml与稀盐酸1ml ,用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色,俟色
调与供试品溶液近似后,加25%氯化钡溶液3ml ,并加水至100ml,摇匀,放置10分钟)
比较,不得更浓。                                                            
    【含量测定】  照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。                            
    色谱条件与系统适用性试验  以含2 %磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相,涂布浓
度为4%~10%,柱温为145℃,理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于400 ,邻位甲酚峰
与内标物质峰的分离度应符合要求。                                            
    校正因子测定  精密称取水杨醛约1.3g,置50ml量瓶中,加乙醚使溶解并稀释至刻
度,摇匀,作为内标溶液。另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g ,置25ml量瓶中,加乙
醚使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5
ml,置具塞试管中,密塞,摇匀。取1μl,注入气相色谱仪,计算邻位甲酚的校正因子
。再乘以1.042 ,即间、对位甲酚的校正因子。                                  
    测定法  用内容量移液管,精密量取本品2ml ,置分液漏斗中,加盐酸0.1ml ,摇
匀,加水3ml ,摇匀,精密加入乙醚20ml,轻轻振摇,静置分层,弃去水层,加水5ml,
轻轻振摇,分层,弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml 和内标溶液5ml ,置具塞试管中,
摇匀,取1μl注入气相色谱仪,测定,按下式计算:                              
                    (A<[1]>f<[1]>+A<[2]>f<[2]>).W                                        
    标示百分含量=──────────────────×100%                               
                           A ×5 ×0.52                                            
    A为内标物质峰面积;                A<[1]>为邻位甲酚峰面积;                
    A<[2]>为间、对位甲酚峰面积;            f<[1]>为邻位甲酚校正因子;              
    f<[2]>为间、对位甲酚校正因子;          W为内标物质重量,(g) ;              
    0.52为处方中甲酚每1ml中的量,(g) 。                                      
    【类别】  同甲酚。                                                      
    【贮藏】  遮光,密封保存。                                              

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