甲氨蝶呤
                        甲氨蝶呤                                            
拼音名：Jia’an Dieling                                                     
英文名：Methotrexate                                                       
书页号：2000年版二部－151                                                             
                                              C20H22N8O5   454.45                              
    本品的主要成分为Ｌ－（＋）－Ｎ－[4-[[(2，4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨
基]苯甲酰基]谷氨酸。按干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。            
    【性状】  本品为橙黄色结晶性粉末。                                      
    本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在稀盐酸中溶解。
    【鉴别】  (1) 取本品约5mg ，加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→
1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与306nm
的波长处有最大吸收，在234nm与262nm 的波长处有最小吸收。                    
    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。            
    【检查】  干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。                                        
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-7.0％枸橼
酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相；检测波长为302nm 。理论板数
按甲氨蝶呤计算应不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于8.0 。                  
    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1 
mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，量取峰面积；另取曾测定干燥失重的甲氨
蝶呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。                          
    【类别】  抗肿瘤药。                                                    
    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉处保存。                                    
    【制剂】  (1) 甲氨蝶呤片  (2) 注射用甲氨蝶呤                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese