卡托普利片                                                                  
                        卡托普利片                                          
拼音名：Katuopuli Pian                                                      
英文名：Captopril Tablets                                                  
书页号：2000年版二部－132                                                         
                                                                            
    本品含卡托普利(C9H15NO3S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。                
    【性状】  本品为白色或类白色片或为糖衣片，糖衣片除去糖衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml 振摇使卡托普
利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。            
    【检查】  卡托普利二硫化物  避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托
普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制
成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg
的溶液（2）;精密量取溶液（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇－乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH至3.0±
0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml，用外标法进行测定。精密
量取对照品溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高
约为满量程的50％；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.4。精密量取供
试品溶液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液相应的卡托普利
二硫化物色谱峰，其含量不得过3.0%。
     其他    应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                    
    【含量测定】  取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，糖衣片除去糖衣后，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ），置250ml 碘瓶中，精密加水 
100ml ，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液50ml，照卡托普利项下的方法，
自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S 。           【类别】  同卡托普利。                              
    【规格】  (1) 12.5mg  (2) 25mg                                          
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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