左炔诺孕酮
                        左炔诺孕酮                                          
拼音名：Zuoquenuoyuntong                                                    
英文名：Levonorgestrel                                                     
书页号：2000年版二部－107                                                           
                                               C21H28O2    312。47                             
    本品为D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。含C21H28O2应为
97.0％～103.0％。                                                            
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。                    
    本品在氯仿中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。                            
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为233～239℃，熔距在5℃以内。            
    【鉴别】  (1) 取本品，精密称定，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为－30°至－35°。                                      
    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。                          
    【检查】  其他甾体  取本品，加流动相制成每1ml中含75μg的溶液，作为供试品溶
液,精密量取2ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰
高约为记录仪满量程的20％；再取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，
不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。                                                  
    乙炔基  精密称取本品约100mg,加四氢呋喃40ml使溶解，加5％硝酸银溶液10ml，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡CH)；本品含乙炔基应为7.81％～8.18％。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
     色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（70:30）
为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000，左炔诺孕酮峰
与内标物质峰的分离度应符合要求。
     内标溶液的制备   取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。
     测定法  取左炔诺孕酮对照品约7.5mg,精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混和均匀，取20μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  孕激素类药。                                                  
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
    【制剂】  (1)左炔诺孕酮片  (2)左炔诺孕酮炔雌醚片   (3)复方左炔诺孕酮片
              (3)复方左炔诺孕酮滴丸                                            
                                                                            
                                                                            

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