十一酸睾酮
                        十一酸睾酮                                          
拼音名：Shiyisuan Gaotong                                                   
英文名：Testosterone Undecanoate                                            
书页号：2000年版二部－24                                                             
                                                           C30H48O3  456.71                
    本品为17β－羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3应为
97.0％～103.0 ％。                                                            
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。                            
    本品在氯仿或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。    
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为60～63℃。                                
    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含14mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋68°至＋72°。                          
    【鉴别】  (1) 取本品约5mg,加硫酸－乙醇(2:1)1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿
色荧光。                                                                    
    (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处
有最大吸收。                                                                
    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集584图）一致。          
   【检查】  其他甾体  照高效液相色谱法（附录Ⅴ  D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－异丙醇
－水（40:40:20）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于
2000。
    测定法  取本品，加流动相分别制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含0.04mg
的对照溶液。照上述色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；再取上述两种溶液各20μl分别
进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取
各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过  
0.5 ％（附录Ⅷ L）。                                                        
    【含量测定】  取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，另取
十一酸睾酮对照品适量，同法测定，计算，即得。                                  
    【类别】  雄性激素类药。                                                
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
    【制剂】  十一酸睾酮注射液                                              

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