冻干静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)
                           冻干静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)
拼音名：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Use
书页号：2000年版二部-1120

    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。
    【制法】照静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。
    【性状】本品为白色疏松体，无融化迹象。溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有
异物、絮状物或沉淀。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
    (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
    (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入
一定量灭菌注射用水溶解后进行。
    真空度  以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
    水分  不得过3.0％。
    溶解时间  加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
    pH值  应为3.8～4.4。
    含糖量  如为麦芽糖，应为9.0％～11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。
    纯度  应不低于98.0％。
    免疫球蛋白G单体及二聚体之和  应不低于98.0％。
    免疫球蛋白G  应不低于标示量的90％。
    抗补体活性  不得过50％。
    激肽释放酶原激活剂  每1ml不得过35国际单位。
    抗A抗B血凝素  不得过1:64。
    HCV抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HIV<[1＋2]>抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙
肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g
免疫球蛋白G含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
    【类别】血液制品。
    【规格】按免疫球蛋白G计  (1)1g  (2)1.25g  (3)2.5g  (4)5g
    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

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