冻干卡介苗                                                                  
                        冻干卡介苗                                          
拼音名：Donggan Kajiemiao                                                   
英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine                         
书页号：2000年版二部－1112                                                           
    
    本品系用卡介菌经培养后冻干制成。
    【制法】  取国家批准的菌种，在马铃薯培养基上培养，自种子批起，单
批收获培养物的总代数不得超过12代，收集培养物，研磨分散菌块，稀释，分
装，冻干制成。       
    【性状】  本品为白色疏松体或粉末。加所附磷酸组缓冲生理氯化钠溶液，
应在3分钟内完全溶解成均匀的混悬液。                                                     
    【鉴别】  取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法进行涂片检查,抗
酸染色应是抗酸杆菌。 
    【检查】  照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，
按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。                                      
    水分  不得过3.0％。
    活菌含量  每1mg含活菌应在100万个以上。
    热稳定性  取本品，于37℃放置28天的活菌含量与在2～8℃保存的同一批
疫苗进行比较，活菌含量应不少于后者的20％。
    特异毒性  取本品，用结核菌素试验阴性、体重300～400g的同性豚鼠6只，
每只皮下注射5ml，依法检查，应符合规定。
    纯菌   取本品，依法进行，应符合规定。       
    【效价测定】  照《中国生物制品规程》规定的方法使豚鼠致敏,5周后,用
卡介苗纯蛋白衍生物皮内注射，局部硬结直径不得小于5mm。
    【类别】  疫苗。                                                    
    【规格】  1mg                                          
    【贮藏与效期】  在2～8℃的暗处保存。有效期1年。                                        
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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