盐酸异丙嗪
                        盐酸异丙嗪                                          
拼音名：Yansuan Yibingqin                                                   
英文名：Promethazine Hydrochloride                                     
书页号：2000年版二部－602                                                               
                                        C17H20N2S.HCl    320.89                                 
    本品为N,N,α－三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2
S.HCl 不得少于99.0％。                                                      
    【性状】  本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒；几乎无臭，味苦；在空气中日久
变为蓝色。                                                                  
    本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。        
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～223 ℃，熔融时同时分解。            
    吸收系数  取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含6μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，
吸收系数（Ｅ1%  1cm）为883 ～937 。                                          
    【鉴别】  (1) 取本品约5mg ，加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色
渐变深。                                                                    
    (2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硝酸1ml ，即生成红色沉淀；加热，沉淀
即溶解，溶液由红色转变为橙黄色。                                            
    (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。   
    (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。                       
    【检查】  酸度  取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为4.0 ～5.0 。                                                            
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；  如显浑
浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。                                          
    有关物质  避光操作。取本品，加二氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释成每1ml 中含0.15mg和0.05mg的溶液，作为对
照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以己烷－丙酮－二乙胺(8.5:1:0.5) 为展开剂，展
开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 的下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个
；其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照
溶液(1) 的主斑点。                                                          
    干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
    炽灼残渣  不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。                                    
    【含量测定】  取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml ，温热
至完全溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 液，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于32.09mg 的C17H20N2S.HCl 。                                                
    【类别】  抗组胺药。                                                    
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
    【制剂】  (1) 盐酸异丙嗪片  (2) 盐酸异丙嗪注射液                        

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