注射用亚锡焦磷酸钠                                                          
                        注射用亚锡焦磷酸钠                                  
拼音名：Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna                                      
英文名：Sodium Pyroposphate Stannous Chloride for Injection                       
书页号：2000年版二部－432                                                           
                                                                            
    本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠(Na4P2O7.10H2O) 
应为标示量的80.0％～115.0％。                                                
    【性状】  本品为白色冻干粉末。在水中易溶。                              
    【鉴别】  (1) 取本品1 瓶，加水1ml 溶解后，加氯化铵镁试液1 滴，即生成白色
沉淀。                                                                      
    (2) 取本品1 瓶，加氯化钠注射液0.5ml 溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸
上，应显蓝色。                                                              
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品1 瓶，加氯化钠注射液10ml使溶解，溶液
应澄清无色。                                                                
    亚锡  取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml ，使溶解，精密
量取2ml ，在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)
滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。如有1 瓶不符合，
另取5 瓶复试，应全部符合规定。                                          
    酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 
～7.0 。                                                                    
    细菌内毒素  取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解，并用细菌内毒素检查
用水至少稀释10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每瓶含细菌内毒素量应小于75Eu。                          其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml ，精
密加2％盐酸溶液2ml ，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清
液中过量的硫化氢，精密量取上清液1ml ，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精
密量取1ml ，置25ml量瓶中，加定磷试液（稀硫酸9ml ，加2.5％钼酸铵溶液与10％抗
坏血酸溶液各3ml ，摇匀）5ml,加水稀释至刻度，摇匀后，置70℃水浴中保温30分钟，
照分光光度法（附录Ⅳ A）在660nm 的波长处测定吸收度；另精密称取焦磷酸钠对照品
100mg ，加氯化钠注射液10ml溶解后，精密量取1ml，加水1ml后，按上述方法，自“
精密加盐酸溶液2ml ”起，同法操作，计算，即得。                              
    【类别】  用于制备锝[99m TC]焦磷酸盐注射液。                            
    【规格】  每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡1.0mg ，供一次制备用。          
    【贮藏】  密封，在2～8℃的暗处保存。                                  

DrugFuture.Com in English - Chinese