甲硝唑片                                                                    
                        甲硝唑片                                            
拼音名：Jiaxiaozuo Pian                                                     
英文名：Metronidazole Tablets                                             
书页号：2000年版二部－157                                                             
                                                                            
    本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。                      
    【性状】  本品为白色或类白色片。                                        
    【鉴别】  (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别
(1) 试验，显相同的反应。                                                    
    (2) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液(3→100)4ml ，振摇
使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。      
    (3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处
有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。                                    
    【检查】  有关物质    照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
     用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20:80）作为流动相；检测波长为
315nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于甲硝唑0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，再加流动相至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶
液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的
主峰高为满量程的10％,再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不
得大于对照溶液主峰面积的1/10。
    溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ  C第一法），以盐酸溶液（9→1000）为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，量瓶中，
加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定
吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%  1cm）为377计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
     其他    应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                    
    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50
mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶
液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml,置200ml 量瓶中，
加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 附录Ⅳ A),在277nm 的波长处测
定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
    【类别】  同甲硝唑。                                
    【规格】  0.2g                                                          
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese