丁溴东莨菪碱
                        丁溴东莨菪碱                                        
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian                                            
英文名：Scopolamine Butylbromide                                            
书页号：2000年版二部－26                                                               
                                                        C21H30BrNO4  440.38                   
    本品为(1S，3S，5R，6R，7S，8S)-6，7-环氧-8-丁基-3-(S)-环氧托烷基托哌的溴化
物。按干燥品计算，含C21H30BrNO4 不得少于99.0％。                            
    【性状】  本品为白色或几乎白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。              
    本品在水中或氯仿中易溶，在乙醇中略溶。                                  
    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－20°。                              
    【鉴别】  (1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，照分光
光度法（附录Ⅳ  A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。                       
    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）一致。
    (3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录  Ⅲ）              
    (4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录  Ⅲ）。                          
    【检查】  酸度  取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
），pH值应为5.5～6.5 。                                                    
    溶液的澄清度  取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。                  
    莨菪碱及有关物质  照高效液相色谱法（附录Ⅴ  D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.001mol／L盐
酸溶液－甲醇（185:340）配制的0.008mol／L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检测波长为
210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算应不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱
峰的分离度应符合要求。
    对照品溶液的制备    取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml
中含0.001mg的溶液，即得。
     测定法  取本品，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，
加流动相稀释成每1ml中含0.005mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。按外标法以峰面积计算，
各杂质峰（除去溶剂附近的溴离子峰）面积的总和应不得大于对照品溶液峰面积的2倍
（0.8％），其中氢溴酸东莨菪碱峰面积应不得大于对照品溶液峰的面积（0.4％）。 
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ L）。
    炽灼残渣  不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。                                    
    【含量测定】  取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶
解后（必要时温热使溶解），加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液  
(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸
滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg 的C21H30BrNO4 。                              
    【类别】  抗胆碱药。                                                    
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
    【制剂】  (1)丁溴东莨菪碱注射液  (2) 丁溴东莨菪碱胶囊          

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