滴眼剂
附录Ⅰ　　　　　　　　　            Ｙ. 滴眼剂

    滴眼剂系指药材提取物、药材细粉和药物制成的供滴眼用的液体制剂，分为
溶液型和混悬型。
    滴眼剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法提取、纯化，或用适
宜的方法粉碎成规定的粒度要求。
    二、滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净
并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。
    三、配制滴眼剂的溶剂和附加剂应符合注射剂项下对溶剂和附加剂的规定。
    四、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，并根据需要调节 pH值。
    五、混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻、均匀分散；放置后，其沉淀物经振摇应
易分散，形成的混悬液应仍具足够的稳定性。
    六、滴眼剂的容器应无菌并清洗干净，不得与药物或附加剂发生理化反应。
容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度不得影响滴眼剂进行澄明度检查。
    七、除另有规定外，每一容器的装量应不超过10ml。
    八、除另有规定外，滴眼剂应密封，避光贮藏。
   【澄明度】除另有规定外，照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应
符合规定。
    混悬型滴眼剂不作澄明度检查。
   【混悬液粒度】取供试品，振摇均匀后，立即取出适量，于显微镜(320～400倍)
下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4～5个视野计数，含15μm以下的颗粒
不得少于90％。
   【装量】照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查，应符合规定。
   【微生物限度】照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ  C)检查，应符合规定。

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