栓剂
附录Ⅰ        　　　　　　　　　　W. 栓剂
   
    栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。            
    栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。                      
    一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化
植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜基质。某些基质中可加入表面活性剂使药物
易于释放和被机体吸收。                              
    二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成最细粉。根据
施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。
    三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔
道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作
用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。        
    四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规
定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
    【重量差异】  栓剂重量差异的限度应符合表中规定。             
        ─────────┰──────────    
            平均重量      ┃      重量差异限度     
        ─────────╂──────────
            1g以下或1g    ┃      ±10％    
            1g以上至3g    ┃      ±7.5％  
            3g以上        ┃      ±5％ 
        ─────────┸──────────  
    检查法  取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒
的重量，每粒重量与标示粒重相比较(凡无标示粒重应与平均粒重相比较)，超出限度的
粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
   【融变时限】   照融变时限检查法(附录Ⅻ   Ｂ)检查，除另有规定外,应符合规定。
   【微生物限度】  照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ  C）检查，应符合规定。  


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