合剂
附录Ⅰ                                  J. 合剂

    合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制
剂(单剂量灌装者也可称“口服液”）。                                      
    合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。                              
    一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定
的方法提取，纯化，浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成
分，再与余药共同煎煮。                                    
    二、合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。
    三、合剂中可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得
影响制品的稳定性，应避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。                               
    四、合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于20%（g/ml）。
    五、除另有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。                         六、一般应制定相对密度、pH值等检查项目。
    七、合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
    【装量】  单剂量灌装的应作装量检查。
　　检查法　取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视，每
支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95％。
     合剂照最低装量检查法（附录Ⅻ  C）检查，应符合规定。
    【微生物限度】  照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ  C）检查，应符合规定。


DrugFuture.Com in English - Chinese