片剂
附录Ⅰ                                 D. 片剂

    片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成
的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
    片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。                              
    一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用
适宜的方法使药物分散均匀。                                        
    二、凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒
应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
    三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖
衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后
应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含
片、咀嚼片等。
    四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中
发生破碎。                                                            
    五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。                
    【重量差异】  片剂重量差异限度应符合表中规定。                        
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           平均重量             │        重量差异限度                      
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        0.3g以下                │           ±7.5％                       
        0.3g或0.3g以上          │           ±5％                         
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    检查法  取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片
的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限
度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。 
    除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差
异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。                                  
    【崩解时限】  照崩解时限检查法(附录Ⅻ  Ａ)检查。除另有规定外,应符合规定。
    【微生物限度】   照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ  C）检查，应符合规定。  


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