丸剂    
附录Ⅰ                                A. 丸剂    

    丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，
分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。                  
    蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上
的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。                              
    水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。                        
    水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）黏合制成的丸剂。                 
    糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。                      
    浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂
蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和
浓缩水蜜丸。 
    蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。                                               
    微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。                                  
    丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。                             
    一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。              
    二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜，制备蜜丸
时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备蜜丸时，炼蜜应趁
热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在
60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。
    三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液
浓缩制成。                                                          
    四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥。
含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应
采用其他适宜的方法进行干燥。
    五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合药典该药材项下规定。使用前应除去蜂蜡中的杂质。
制备蜡丸时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按蜜
丸制法制丸，并注意保温。                      
    六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打
光。                                                                  
    七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸
表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
    八、除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。                             
    【水分】  照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩
蜜丸中所含水分不得过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水
丸不得过9.0％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。         
    【重量差异】  按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。
    第一法  以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）,取供试品
10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比
较,应符合表1的规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
                             表1
  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━          
             标示总量           │     重量差异限度               
  ───────────────┼────────────────          
        0.05g或0.05g以下        │        ±12％                           
  ───────────────┼────────────────          
        0.05g以上至0.1g         │        ±11％                           
  ───────────────┼────────────────          
        0.1g以上至0.3g          │        ±10％                           
  ───────────────┼────────────────          
        0.3g以上至1.5g          │        ±9％                            
  ───────────────┼────────────────          
        1.5g以上至3g            │        ±8％                            
  ───────────────┼────────────────          
        3g以上至6g              │        ±7％                            
  ───────────────┼────────────────          
        6g以上至9g              │        ±6％                            
  ───────────────┼────────────────          
        9g以上                  │        ±5％                            
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━          
    第二法  取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量,每份重量
与平均重量相比较（有标示量的与标示量相比较），应符合表2规定。超出重量差异限度
的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
                               表2                          
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         每份的平均重量         │        重量差异限度                 
  ───────────────┼────────────────          
         0.05g或0.05g以下       │            ±12％                        
         0.05g以上至0.1g        │            ±11％                       
         0.1g以上至0.3g         │            ±10％                       
         0.3g以上至1g           │            ±8％                        
         1g以上至2g             │            ±7％                        
         2g以上                 │            ±6％                        
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    包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合表2规定后，方可包糖衣。包糖
衣后不再检查重量差异。                                          
    【装量差异】  单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合表3规定。                                                                 表3
  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━          
             标示装量           │        装量差异限度                      
  ───────────────┼────────────────          
        0.5g或0.5g以下          │          ±12％                         
        0.5g以上至1g            │          ±11％                         
        1g以上至2g              │          ±10％                         
        2g以上至3g              │          ±8％                          
        3g以上至6g              │          ±6％                          
        6g以上至9g              │          ±5％                           
        9g以上                  │          ±4％                           
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━          
    检查法  取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装
量与标示装量相比较，应符合表3 规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶）,并不
得有1袋（瓶）超出装量差异限度一倍。  
     多剂量分装的丸剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。            
    【溶散时限】  除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径
在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网，在2.5～3.5mm之间的用孔径1.0mm的筛网，在3.5
mm以上的用孔径约2.0mm的筛网)，照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ Ａ)加档板
进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸
应在2小时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中供试
品黏附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸，不加档板进行检查。                                         
    上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化
无硬心者可作合格论。
    蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ  A）项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定                        
    大蜜丸不检查溶散时限。
   【微生物限度】  照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ  C）检查，应符合规定。      
                                  


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