滴丸剂  
附录Ⅰ                             K. 滴丸剂            

    滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩
冷凝而制成的制剂。                                                
    滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。                            
    一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇、明胶、硬脂酸、单
硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。                                                            
    二、冷凝液必须安全无害。常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
    三、滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。                                          
    四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
    五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。              
    【重量差异】  滴丸剂重量差异限度应符合表中规定。                   
    检查法  取供试品20丸，精密称定    ━━━━━━━━━┯━━━━━━━  
总重量，求得平均丸重后，再分别精密      平 均 重 量     │ 重量差异限度   
称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重    ─────────┼───────  
相比较，超出限度的不得多于2丸,并不    0.03g以下或0.03g  │    ±15％       
得有1丸超出限度一倍。                 0.03g以上至0.3g   │    ±10％       
                                      0.3g以上          │  　±7.5％      
                                      ━━━━━━━━━┷━━━━━━━  
    包糖衣的滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合表中规定后，方可包衣。包衣
后不再检查重量差异。                                                
    【溶散时限】   照崩解时限检查法（附录Ⅻ Ａ）检查。除另有规定外，应符合规
定。
    【微生物限度】  照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ  C)检查，应符合规定。


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