中国药典2000版一部附录
颗粒剂
附录Ⅰ                              C. 颗粒剂

    颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂,分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
    颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。
    二、除另有规定外,药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规
定相对密度的清膏,喷雾制粒或喷雾干燥,制成细粉,加适量的辅料,混匀,制成颗粒;
或加适量的辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。辅料用量应予以控制,一般前者
不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5倍。
    三、除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。
    四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
    五、除另有规定外,颗粒剂应密封贮藏。
    【粒度】  除另有规定外,取单剂量分装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量分装颗粒剂1
包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分
钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。
    【水分】  照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。
    【溶化性】  取供试品10g,加热水20倍,搅拌5分钟,立即观察。可溶性颗粒剂应
全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即
产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。
    【装量差异】  单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
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            标示装量        │    装量差异限度
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        1.0g或1.0g以下  │       ±10%
        1.0g以上至1.5g      │       ±8%
        1.5g以上至6g  │       ±7%
        6g以上│       ±5%
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    检查法  取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重
量与标示装量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较),超出限度的不得多于 2袋
(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
    多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法(附录Ⅻ  C)检查,应符合规定。
    【微生物限度】  照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ  C)检查,应符合规定。
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