散剂 
附录Ⅰ                             B. 散剂       

    散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
    散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。                             
　  一、供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应为细粉，儿科及外用散剂应为最细粉。
    二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒性药或贵重药的散剂时,
应采用配研法混匀并过筛。
    三、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。        
    四、一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。
    【均匀度】  取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm<2>，将其表面压平，在亮处
观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。                                    
    【水分】 取供试品照水分测定法(附录Ⅸ Ｈ)测定。除另有规定外,不得过9.0％。
    【装量差异】  单剂量分装的散剂装量差异限度应符合表中规定。
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           标示装量             │        装量差异限度                 
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         0.1g或0.1g以下         │             ±15％                      
  ───────────────┼────────────────          
         0.1g以上至0.5g         │             ±10％                       
  ───────────────┼────────────────          
         0.5g以上至1.5g         │             ±8％                         
  ───────────────┼────────────────          
         1.5g以上至6g           │             ±7％                         
  ───────────────┼────────────────          
         6g以上                 │             ±5％                         
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    检查法  取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的
重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度
一倍。
    多剂量分装的散剂照最低装量检查法（附录Ⅻ   C）检查，应符合规定。
    【微生物限度】  照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ   C）检查，应符合规定。
    


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