凡例(1995年版二部) 
                              凡    例 

    一、本“凡例”是解释和使用《中华人民共和国药典》1995年版（二部）正确进行
质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避
免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。
　　二、正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ 丶
フ顺序排列；单方制剂排在原料药后面；附录按分类编码。
　　三、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴品名（包括中文
名、汉语拼音名与英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机
药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾
含量测定或效价测定；⑿类别；⒀剂量；⒁注意；⒂规格；⒃贮藏；⒄制剂等。
　　同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予
以注明。
　　四、正文品种收载的中文名为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利
名称(INN)。
    五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按1991年国际原子量表推荐的原子
量。
　　六、原料药的含量百分数，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上
时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许
偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
    制剂的含量限度范围，是根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可
能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料,如已知某一成分在生产或
贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期或使用期内含量能符
合规定。
　　七、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
　 　(1)  外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，遇有对药品的晶型、细度或溶
液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
     (2)  溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中
的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,
应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：
　　　极易溶解　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
　　　易溶　　　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
　　　溶解　　　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
　　　略溶　　　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
　　　微溶　　　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;
　　　极微溶解　　　　系指溶质1g (ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
　　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
　　　(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收
系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,
是评价药品质量的主要指标之一。
　　八、鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪；对于原料药，还应结合
性状项下的外观和物理常数进行确认。
　　九、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于规定中的各
种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生
并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
    生产过程中，如使用有害的有机溶剂，应按有机溶剂残留量检查法（附录Ⅷ P）检
查，并应符合规定。
　　供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照其制剂项下的要求，进行澄明度及
其他项目的检查，并符合规定。
　　各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
　　十、类别，系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践
的基础上作其他类别药物使用。　
　　十一、剂量，系指在规定给药途径下，成人的常用剂量。个别品种项下所规定的极
量，系指允许使用的最高剂量，除特殊情况外，一般不得超过。
　　十二、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌症和副作用。
　　十三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的量（或效
价单位）或含量的百分数或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药
10mg。
　　十四、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：
　　遮光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容
器；
　　密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
　　密封　系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
　　熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防
止污染；
　　阴凉处　系指不超过20℃；
　　凉暗处　系指避光并不超过20℃；
　　冷处　　系指2～10℃。
　　盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学变
化，并不得影响内容药品的质量。
　　十五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者,
应符合卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门的有关规定。辅料品种与用量，应当
无害、不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药典标准规定的检验方法无干扰。
　　十六、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方
法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本
版药典规定的方法为准。
　　十七、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照
品（不包括色谱用的内标物质）均由卫生部指定的单位制备、标定和供应。标准品按效
价单位（或μg）计, 对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求、使用效期和装量等。标准品与对照品
的建立或变更其原有活性成分和含量，应经过协作标定和卫生部有关的程序进行审定。
　　十八、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等
级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂
与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
　　十九、动物实验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执
行。
    二十、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督局的规定。
　　二十一、本版药典采用的计量单位
　　(1) 法定计量单位名称和单位符号如下：
 　     长度　 　　　 米 m        　     分米 dm  
　　　         　　　 厘米 cm            毫米 mm
 　　　　　　　    　 微米 μm           纳米 nm
　      体积　   　　 升 L           　  毫升 ml  　　　微升 μl
　      质（重）量 　 千克 kg       　　 克 g
 　　　     　　 　　 毫克 mg　　        微克 μg
　　    压力　     　 帕 Pa　　 　　　   千帕 kPa       兆帕 MPa
　　    动力粘度　　　帕秒 Pa·s
　　    运动粘度　　　平方毫米每秒 mm2/s
　　    波数　　　　　厘米的倒数 cm-1
　　    密度　　　　　千克每立方米 kg/m3      克每立方厘米 g/cm3 
　　    放射性活度　　贝可 Bq           千贝可 kBq      兆贝可 MBq
　　(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者,其浓度要
求精密标定的滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）”表示;作其他用途不需精密标
定其浓度时，用“×××mol/L×××溶液”表示，以示区别。
　　(3) 温度以℃（摄氏度）表示
　　　　水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃；
　　　　热水　　　　系指70～80℃；
　　　　微温或温水　系指40～50℃；
　　　　室温　　　　系指10～30℃；
　　　　冷水　　　　系指2～10℃；
　　　　冰浴　　　　系指2℃以下；
        放冷        系指放冷至室温。
　　(4) 百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外,
系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外，根
据需要可采用下列符号：
　　　  ％ (g/g)      　　表示溶液100g中含有溶质若干克
　　　  ％ (ml/ml)        表示溶液100ml中含有溶质若干毫升
　　　  ％ (ml/g)       　表示溶液100g中含有溶质若干毫升
        ％ (g/ml)         表示溶液100ml中含有溶质若干克
　  (5) 液体的滴，系指在20℃时，1.0ml水相当于20滴。
　　(6) 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂
使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,
品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量
比例。
    (7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：
　　　　筛　号　　 　　　　　　　筛孔内径（μm,平均值）　　　　
　　　　一号筛　　　　　　      　 2000±70
　　　　二号筛　　　　　　    　    850±29
　　　　三号筛　　　　　　　        355±13
　　　　四号筛　　　　　　　　　　　250±9.9
　　　　五号筛　　　　　　　　　　　180±7.6
　　　　六号筛　　　　　　　　　　　150±6.6
　　　　七号筛　　　　　　　　　　  125±5.8
　　　　八号筛　　　　　　　　　　 　90±4.6
　　　　九号筛　　　　　　　　　　 　75±4.1
　　粉末的分等如下：
　　    最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；
　　    粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；
　　    中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；
　　    细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；
　　    最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；
　　    极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。
　　(8) 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。
    二十二、本版药典规定取样量的准确度、试验精度和限度数值要求
    (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精
确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g",系指称取重量可为0.06～0.14g;称
取“2g",系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g",系指称取重量可为1.95～2.05g;称
取"2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。规定“精密称定”时，系指称取重量应
准确至所取重量的千分之一；规定“称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的百分
之一；规定“精密量取”时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管
的精度要求；规定“量取”时，系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取
用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
    (2) 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和
下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一
位数字都是有效位。
　　(3) 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数
字的修约规则进舍至规定有效位。
　　(4) 恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以
下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进 
行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
　　(5) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应
取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查
项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
    二十三、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应
包括法定通用名称、规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要成分、适应症、用法
用量、注意事项、有效期（或使用期）及贮藏条件等。
    二十四、药品的有效期（或使用期），按卫生部有关规定执行。
    二十五、其他与检验有关事项
　　(1) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,
按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供
试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算。
　　(2) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影
响者，除另有规定外，应以25±2℃为准。
　  (3) 试验用的水，除另有规定外,均系指蒸镏水或去离子水。酸碱度检查所用的水,
均系指新沸并放冷至室温的水。
    (4) 溶液的澄清度检查，除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原料
药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。
　　(5) 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
    (6) 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关
规定不一致的情况时，在正文中另作规定。
  

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