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安进结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准,针对RAS野生型患者

发布日期:2017-07-04 来源:药明康德 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

近日,安进(Amgen)宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。与此同时,FDA也批准了首款基于多基因,以下一代测序技术为基础的检测手段,以确定病人肿瘤的RAS突变状况。这种辅助诊断可以帮助医生鉴别能从Vectibix的治疗中受益的患者。

结直肠癌是美国男性和女性中第三常见的癌症。据估计,在2017年大约有135000个新确诊病例。大约20%的结肠癌在确诊时已进入转移阶段, 在此阶段患者的五年存活率仅有12%。使用分子方法识别mCRC中独特的遗传特征,有可能改善治疗效果。

Vectibix是目前唯一获美国FDA批准用于治疗mCRC的全人源单克隆抗体。先前,它曾获批作为单药疗法,治疗肿瘤表达EGFR的mCRC患者。2014年,它又获批与FOLFOX形成组合疗法,作为一线疗法治疗KRAS2号外显子野生型的mCRC患者。研究人员们相信,它也有望治疗KRAS和NRAS均为野生型的mCRC患者。

针对野生型RAS mCRC患者疗法的批准是根据一项PRIME研究和3期临床试验'0007的回顾性分析。在'0007研究中,研究人员比较了对化疗治疗产生耐受的KRAS野生型的mCRC患者中,Vectibix与最佳支持护理(Best Supportive Care,BSC)的疗效。数据显示,KRAS与NARS基因的外显子2,3,4号均为野生型的mCRC患者中,接受Vectibix的患者的总体生存期(OS)为10个月,显著高于单独接受BSC的患者数据(6.9个月,HR=0.70;95% CI:0.53, 0.93;p=0.0135)。它的安全性与先前观察到的数据一致。

“作为结直肠癌中的少数生物标志物, RAS的突变状态在决定mCRC患者的一线治疗方案中提供了可操作的信息,” 希望城医院(City of Hope Hospital)胃肠道癌症项目副主任Marwan G. Fakih博士说:“Panitumumab已显现出对没有RAS突变的mCRC患者生存的重大价值。它也为医生提供了一个全新的有针对性的治疗方案,让我们建立一个个体化的方法来帮助病人对抗这种毁灭性疾病。”

“每一个患癌症的病人都是独一无二的,我们致力于利用尖端的科学技术有针对性的治疗那些更有可能从中受益的病人,” 安进研发部执行副总裁Sean E. Harper博士说,“这项对Vectibix的批准强化了生物标记测试作为治疗转移性结直肠癌的规划工具的重大意义,也进一步验证了精准医学的为病人提供最佳疗效的潜力。”

参考资料:

[1] FDA Approves Vectibix® (Panitumumab) For Use In Wild-Type RAS Metastatic Colorectal Cancer.

[2] Amgen官网


相关FDA数据:http://www.drugfuture.com/fda/drug/vectibix.html

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