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阿斯利康糖尿病复方新药Qtern获得FDA批准

发布日期:2017-03-10 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

近日,美国FDA批准了阿斯利康(AZ)的2型糖尿病双药联合疗法Qtern,该疗法曾在2015年被FDA拒绝。

Qtern是一个基于AZ公司DPP-4抑制剂沙格列汀和SGLT2抑制剂达格列嗪的固定剂量组合产品。这是继礼来和勃林格殷格翰的产品Glyxambi(利拉利汀/依帕列净)之后美国批准的第二个此类组合药物。

FDA已经批准该药按照一天一次的方案治疗无法用达格列嗪控制血糖或者已经分开使用达格列嗪和沙格列汀的2型糖尿病成年患者。该药在去年于欧洲获得批准用于治疗相同的适应症。

16个月前FDA拒绝了Quern,要求AZ提供更多的临床数据,而在此前不久FDA曾警告AZ的沙格列汀及武田的DPP4抑制剂阿格列汀可能增加心力衰竭的风险。

加上更早些时候FDA曾警告该药会导致关节痛,导致了沙格列汀2016年销售额下降6%,跌至7.2亿美元。AZ不久前表明迄今为止他们只在英国推出了Qtern,2017年将相继在欧盟和美国推出该药。

阿斯利康一度认为Qtern的年销售峰值将达到30亿美元,但是在美国批准延迟及Glyxambi在美国市场的领先地位使得实现这个目标成为了一个巨大的挑战。瑞士信贷的分析师在去年曾预测2020年Qtern将成为价值9.5亿美元的产品,同时Glyxambi价值将在10.5亿美元左右。

“2型糖尿病是一种呈现出燎原之势的复杂疾病,仅仅在美国就影响了超过2900万人。”AZ领导代谢和心血管药物开发的负责人Elisabeth Björk说道,“Qtern的批准对那些可能通过联合DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂控制血糖的病人而言是一个好消息,可以通过一天一次、方便服用的药片获益。”

SGLT-2抑制剂可以通过抑制肾脏再吸收血糖以此通过尿液除掉过量的葡萄糖,同时DPP-4抑制剂可以通过增加刺激胰腺产生更多胰岛素、刺激肝脏产生更少葡萄糖的荷尔蒙发挥作用。

2013年AZ与百时美施贵宝达成了价值43亿美元的协议,接手了该公司的糖尿病合资企业,获得了沙格列汀、达格列嗪及另一些药物(如GLP-1激动剂Bydureon)的独家授权。

原文出处:AZ gets US approval for diabetes combo Qtern

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关键字:糖尿病
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