2月16日，美国食品和药物管理局批准Xolair（奥马珠单抗）注射液用于某些成人和1岁或以上儿童的免疫球蛋白E介导的食物过敏，以减少过敏反应（I型），包括降低过敏反应的风险，这些反应可能因意外接触一种或多种食物而发生。服用Xolair的患者必须继续避免过敏的食物。Xolair旨在重复使用以降低过敏反应的风险，并且未被批准用于过敏反应（包括过敏反应）的即时紧急治疗。

Xolair最初于2003年被批准用于治疗某些患者的中度至重度持续性过敏性哮喘。Xolair还被批准用于治疗某些患者的慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

“Xolair的这种新批准的用途将提供一种治疗选择，以降低某些IgE介导的食物过敏患者发生有害过敏反应的风险，”FDA药物评估和研究中心肺病学，过敏和重症监护部副主任Kelly Stone博士说。“虽然它不会消除食物过敏或让患者自由食用食物过敏原，但如果发生意外接触，它的重复使用将有助于减少对健康的影响。”

根据美国疾病控制和预防中心的数据，2021 年美国近 6% 的人对食物过敏，接触他们过敏的特定食物会导致可能危及生命的过敏反应（即过敏反应）。目前尚无治愈食物过敏的方法。目前的治疗需要严格避免患者过敏的食物，如果发生意外暴露，应立即给予肾上腺素以治疗过敏反应。Palforzia（花生过敏原粉）是一种口服免疫治疗产品，被批准用于 4-17 岁患者，用于缓解意外接触花生时可能发生的过敏反应，包括过敏反应，但其益处仅限于花生过敏。Xolair是FDA批准的第一种药物，可减少意外接触后对多种食物的过敏反应。

Xolair 是一种药物（属于称为单克隆抗体的药物类别），它与免疫球蛋白 E （IgE） 结合，IgE 是引发过敏反应的抗体类型，并阻止 IgE 与其受体结合。

Xolair在减少食物过敏受试者过敏反应方面的安全性和有效性是在一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中确定的，该研究涉及168名对花生和至少两种其他食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃）过敏的儿童和成人受试者（至少1岁或以上）。研究人员随机给予受试者Xolair或安慰剂治疗16至20周。Xolair疗效的主要衡量标准是能够吃单剂量（600毫克或更多）花生蛋白（相当于2.5花生）而没有中度至重度过敏症状的受试者百分比，例如中度至重度皮肤，呼吸道或胃肠道症状，在16至20周的疗程结束时。在接受Xolair治疗的患者中，68%（110名受试者中的75名）能够食用单剂量的花生蛋白，而没有中度至重度过敏症状（例如，全身荨麻疹、持续咳嗽、呕吐），而接受安慰剂治疗的这一比例为6%（55名受试者中的3名）;这些结果对于食物过敏的受试者具有统计学意义和临床意义。然而，值得注意的是，接受Xolair治疗的受试者中，17%的受试者对花生蛋白的耐受量没有显着变化（不能耐受100毫克或更多的花生蛋白）。因此，尽管用Xolair进行了治疗，但仍然需要继续严格避免过敏原。

疗效的关键次要指标是在 16 至 20 周的疗程结束时能够食用单剂量（1,000 毫克或更多）腰果、牛奶或鸡蛋蛋白而没有中度至重度过敏症状的受试者百分比。对于腰果，接受Xolair治疗的42%（64名受试者中的27名）达到了这一终点，而接受安慰剂治疗的这一比例为3%（30名受试者中的1名）。对于牛奶，接受Xolair治疗的受试者中有66%（38名受试者中有25名）达到了这一终点，而接受安慰剂治疗的受试者为11%（19名受试者中的2名）。对于鸡蛋，接受Xolair治疗的受试者中有67%（46名受试者中有31名）达到了这一终点，而接受安慰剂治疗的19名受试者中只有0%达到了这一终点。因此，Xolair治疗被批准用于某些患有一种或多种IgE介导的食物过敏的患者。

观察到的Xolair最常见的副作用包括注射部位反应和发烧。Xolair 带有某些警告和预防措施，例如过敏反应、恶性肿瘤、发烧、关节疼痛、皮疹、寄生虫（蠕虫）感染和异常实验室检查。

此外，Xolair还附带了针对过敏反应的黑框警告，这可能危及生命，基于Xolair给药后发生的过敏反应的上市前和上市后报告。过敏反应发生在Xolair首次给药后，但也发生在开始治疗后一年以上。Xolair只能在能够管理全身性过敏反应的医疗机构中开始使用。对于在无全身性过敏反应的医疗环境中耐受初始 Xolair 治疗的特定患者，自我给药（或由护理人员给药）可能是合适的，应与医疗保健提供者讨论。

如果患者已知对 Xolair 或其任何成分有严重超敏反应史，则不应接受 Xolair。

Xolair未被批准用于过敏反应（包括过敏反应）的即时紧急治疗。

Xolair获得了该适应症的优先审评和突破性疗法认定。

FDA 向基因泰克公司授予了 Xolair 的批准。