欧盟EMA发布指南支持开发新的抗生素
2022/5/25 21:46:52来源：本站原创 编辑：药物在线点击数:(0)
作为支持以全球方式开发新抗菌药物的努力的一部分，EMA 发布了关于评估用于治疗细菌感染的人用药物的最终修订指南。
抗菌素耐药性 （AMR）是微生物抵抗抗菌治疗，特别是抗生素的能力，直接影响人和动物的健康，并在全球范围内带来沉重的经济负担。仅在欧盟 (EU)，每年估计就有 33,000 人死亡。据估计，AMR 每年给欧盟带来 15 亿欧元的医疗保健成本和生产力损失。
EMA 通过指导和支持新药和治疗方法的开发，特别是对于目前几乎没有治疗选择的多重耐药细菌感染的患者，在抗击 AMR 方面发挥着重要作用。
由于 AMR 是一种全球性威胁，欧盟、美国和日本的监管机构已同意尽可能调整各自的数据要求，以便药物开发人员能够设计满足多个监管机构证据需求的临床试验。修订后的文件反映了这些讨论的结果，还包括：
阐明旨在解决未满足需求的抗菌药物推荐临床开发计划；
支持治疗单纯性尿路感染和单纯性淋病的临床试验指南；
更新了在产品特性摘要中显示微生物学和临床疗效数据的指南。
修订后的指南连同一份旨在指导临床开发计划的附录一起发布，以支持批准用于治疗儿童细菌感染的药物。
对于某些感染的治疗，可以通过查看成人的疗效数据来推断某些儿童年龄组的疗效结果。附录提到，开发新抗生素的公司需要制定外推概念，并在外推计划中提供有关它的详细信息。
对于某些仅或主要发生在特定年龄以下儿童的感染，无法从成人推断疗效数据。附录包括在这些特殊情况下可能进行的试验的指导。
修订后的指南于 2019 年进行了六个月的公众咨询。EMA人用药物委员会 (CHMP)在 2022 年 5 月的会议上通过了包含所有更新的最终文件。