| 药品名称 | XOFIGO | | 申请号 | 203971 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RADIUM RA-223 DICHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | 162mCi/6ML (27mCi/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2013/05/15 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 6635234 | 2020/01/03 | | | U-1405 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2018/05/15 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 203971 | 007 | AP | Label | 2016/03/22 | 下载 | | 203971 | 007 | AP | Letter | 2016/03/22 | 下载 | | 203971 | 000 | AP | Label | 2013/05/15 | 下载 | | 203971 | 000 | AP | Letter | 2013/05/16 | 下载 | | 203971 | 000 | AP | Review | 2013/06/21 | 下载 | | 203971 | 000 | AP | Summary Review | 2013/06/21 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 203971 | 010 | AP | 2016/05/12 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 009 | AP | 2016/04/29 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 008 | AP | 2016/01/22 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 007 | AP | 2016/03/18 | Labeling Revision | | 203971 | 006 | AP | 2015/09/10 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 005 | AP | 2015/05/12 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 001 | AP | 2015/02/16 | Manufacturing Change or Addition | | 203971 | 000 | AP | 2013/05/15 | Approval |
|