| 药品名称 | CODEINE SULFATE | | 申请号 | 202245 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CODEINE SULFATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | 30MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2011/06/30 | 申请机构 | ROXANE LABORATORIES INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202245 | 002 | AP | Letter | 2013/05/13 | 下载 | | 202245 | 002 | AP | Label | 2013/05/14 | 下载 | | 202245 | 001 | AP | Letter | 2012/04/19 | 下载 | | 202245 | 001 | AP | Label | 2012/04/20 | 下载 | | 202245 | 001 | AP | Medication Guide | 2012/04/20 | 下载 | | 202245 | 000 | AP | Letter | 2011/07/06 | 下载 | | 202245 | 000 | AP | Label | 2011/07/06 | 下载 | | 202245 | 000 | AP | Review | 2012/02/13 | 下载 | | 202245 | 000 | AP | Summary Review | 2012/02/13 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202245 | 003 | AP | 2016/08/24 | Manufacturing Change or Addition | | 202245 | 002 | AP | 2013/05/09 | Labeling Revision | | 202245 | 001 | AP | 2012/04/17 | Labeling Revision | | 202245 | 000 | AP | 2011/06/30 | Approval |
|