药品名称 | OSENI | 申请号 | 022426 | 产品号 | 004 | 活性成分 | ALOGLIPTIN BENZOATE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 12.5MG BASE;EQ 15MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2013/01/25 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NC | 2016/01/25 | NCE | 2018/01/25 | M-177 | 2019/04/05 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022426 | 005 | AP | Letter | 2015/09/01 | 下载 | 022426 | 005 | AP | Label | 2015/09/21 | 下载 | 022426 | 003 | AP | Letter | 2016/04/07 | 下载 | 022426 | 003 | AP | Label | 2016/04/07 | 下载 | 022426 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/02/12 | 下载 | 022426 | 000 | AP | Label | 2013/02/12 | 下载 | 022426 | 000 | AP | Letter | 2013/02/12 | 下载 | 022426 | 000 | AP | Other | 2013/02/12 | 下载 | 022426 | 000 | AP | Review | 2014/04/17 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022426 | 005 | AP | 2015/08/28 | Labeling Revision | 022426 | 004 | AP | 2016/03/17 | Manufacturing Change or Addition | 022426 | 003 | AP | 2016/04/05 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022426 | 001 | AP | 2013/08/15 | Manufacturing Change or Addition | 022426 | 000 | AP | 2013/01/25 | Approval |
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