药品名称 | TYVASO | 申请号 | 022387 | 产品号 | 001 | 活性成分 | TREPROSTINIL | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INHALATION | 规格 | 0.6MG/ML | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/07/30 | 申请机构 | UNITED THERAPEUTICS CORP
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2016/07/30 | M-145 | 2017/05/20 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022387 | 014 | AP | Letter | 2016/06/08 | 下载 | 022387 | 014 | AP | Label | 2016/06/13 | 下载 | 022387 | 009 | AP | Letter | 2014/05/22 | 下载 | 022387 | 009 | AP | Label | 2014/05/28 | 下载 | 022387 | 008 | AP | Label | 2013/05/01 | 下载 | 022387 | 008 | AP | Letter | 2013/05/02 | 下载 | 022387 | 004 | AP | Label | 2011/02/09 | 下载 | 022387 | 004 | AP | Letter | 2011/02/14 | 下载 | 022387 | 000 | AP | Label | 2009/07/30 | 下载 | 022387 | 000 | AP | Other | 2009/08/05 | 下载 | 022387 | 000 | AP | Letter | 2009/08/06 | 下载 | 022387 | 000 | AP | Review | 2010/04/06 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022387 | 014 | AP | 2016/06/06 | Labeling Revision | 022387 | 012 | AP | 2015/06/23 | Manufacturing Change or Addition | 022387 | 011 | AP | 2014/08/01 | Labeling Revision | 022387 | 009 | AP | 2014/05/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022387 | 008 | AP | 2013/04/30 | Labeling Revision | 022387 | 007 | AP | 2013/01/07 | Manufacturing Change or Addition | 022387 | 004 | AP | 2011/02/08 | Labeling Revision | 022387 | 000 | AP | 2009/07/30 | Approval |
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