| 药品名称 | SAMSCA | | 申请号 | 022275 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TOLVAPTAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 15MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/05/19 | 申请机构 | OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/05/19 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022275 | 014 | AP | Label | 2014/03/04 | 下载 | | 022275 | 014 | AP | Letter | 2014/03/05 | 下载 | | 022275 | 011 | AP | Letter | 2013/05/08 | 下载 | | 022275 | 011 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | | 022275 | 009 | AP | Label | 2013/04/16 | 下载 | | 022275 | 009 | AP | Letter | 2013/04/18 | 下载 | | 022275 | 008 | AP | Letter | 2012/09/17 | 下载 | | 022275 | 007 | AP | Letter | 2012/11/19 | 下载 | | 022275 | 007 | AP | Label | 2012/11/19 | 下载 | | 022275 | 005 | AP | Label | 2012/02/02 | 下载 | | 022275 | 005 | AP | Letter | 2012/02/03 | 下载 | | 022275 | 003 | AP | Letter | 2011/09/28 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2013/12/27 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Label | 2009/05/25 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Letter | 2009/05/27 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Review | 2009/07/21 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Summary Review | 2009/07/21 | 下载 | | 022275 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/12/02 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022275 | 014 | AP | 2014/02/28 | Labeling Revision | | 022275 | 011 | AP | 2013/05/02 | Labeling Revision | | 022275 | 010 | AP | 2013/09/27 | Manufacturing Change or Addition | | 022275 | 009 | AP | 2013/04/09 | Labeling Revision | | 022275 | 008 | AP | 2012/09/14 | Labeling Revision | | 022275 | 007 | AP | 2012/11/16 | Labeling Revision | | 022275 | 005 | AP | 2012/02/01 | Labeling Revision | | 022275 | 003 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | | 022275 | 000 | AP | 2009/05/19 | Approval |
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