药品名称 | AMPYRA | 申请号 | 022250 | 产品号 | 001 | 活性成分 | DALFAMPRIDINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 10MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2010/01/22 | 申请机构 | ACORDA THERAPEUTICS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2017/01/22 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2015/01/22 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022250 | 013 | AP | Letter | 2016/10/17 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 013 | AP | Label | 2016/10/17 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 008 | AP | Letter | 2013/06/20 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 007 | AP | Letter | 2012/12/26 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 007 | AP | Label | 2013/01/11 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 006 | AP | Label | 2013/01/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 006 | AP | Medication Guide | 2013/01/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 006 | AP | Letter | 2013/01/24 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 004 | AP | Medication Guide | 2012/07/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 004 | AP | Letter | 2012/07/24 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 004 | AP | Label | 2012/07/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 003 | AP | Medication Guide | 2012/07/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 003 | AP | Label | 2012/07/23 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 002 | AP | Letter | 2011/11/21 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2012/07/23 | 下载 | 022250 | 000 | AP | Label | 2010/01/24 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/01/29 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 000 | AP | Letter | 2010/01/29 | 下载![](pdf.jpg) | 022250 | 000 | AP | Review | 2010/02/23 | 下载 | 022250 | 000 | AP | Other | 2012/07/24 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022250 | 013 | AP | 2016/10/13 | Labeling Revision | 022250 | 010 | AP | 2014/08/22 | Manufacturing Change or Addition | 022250 | 008 | AP | 2013/06/18 | Labeling Revision | 022250 | 007 | AP | 2012/12/21 | Labeling Revision | 022250 | 006 | AP | 2013/01/22 | Labeling Revision | 022250 | 004 | AP | 2012/07/20 | Labeling Revision | 022250 | 003 | AP | 2012/07/20 | Labeling Revision | 022250 | 002 | AP | 2011/11/17 | Labeling Revision | 022250 | 001 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | 022250 | 000 | AP | 2010/01/22 | Approval |
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